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ISO13485认证咨询

        ISO13485/EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施 ISO13485/EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

  • 2014-05-08 A.什么是ISO13485?
  • 2014-05-08B.ISO13485制订的来由
  • 2014-05-08C.实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:
  • 2014-06-03ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试卷
  • 14 条记录
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