人民网澳门12月26日电 （记者富子梅）为强化药物全生命周期办理，协作澳门经济适度多元开展，澳门特区政府药物监督办理局（下称“澳门药监局”）26日发布《生物制品出产质量办理标准》技能性指示，2026年3月31日起收效。此标准旨在保证生物制品的质量及安全性，促进制药职业的水平与世界接轨，支撑澳门生物医药工业开展。

  《生物制品出产质量办理标准》技能性指示是参照药品查看协作方案（PIC/S）发布的现行“药物出产质量办理标准攻略附件——人用生物原料药及制品的制作”而制定，并作为澳门现行《药物出产质量办理标准(GMP)》组成部分的附录。鉴于生物活性物质和制品的出产的悉数进程具有特殊性及较高危险，此标准在原有GMP基础上，添加对生物活性物质和制品出产及质量操控方面的特定技能方面的要求，并掩盖特定类型的生物制品，包含动物来历的产品、过敏原产品、动物免疫血清产品、疫苗、重组产品、单克隆抗体产品、转基因动物产品及转基因植物产品。

  澳门药监局表明，将继续完善及制定药物职业标准，强化药物全生命周期办理，以保护和促进大众健康，一起支撑及推进工业高水平质量的开展。据悉，药监局将为业界举行阐明会，详细阐明技能性指示的要点内容，让业界了解相关详细实践的要求和标准。